La Nuova Architettura Normativa dei MOCA Plastici nel Regolamento (UE) 2025/351
L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2025/351 (pubblicato il 24 febbraio 2025) segna il superamento del concetto di “uso intenzionale” a favore di un controllo rigoroso sulle sostanze non intenzionalmente aggiunte (NIAS). Per le aziende del settore agroalimentare e del packaging, il countdown verso il 16 settembre 2026 è già iniziato.
Il Quadro Giuridico: Cosa cambia davvero?
Il nuovo provvedimento non è un regolamento autonomo, ma agisce tramite novelle legislative su tre testi fondamentali:
- Regolamento (UE) n. 10/2011: Introduzione di nuovi criteri di purezza per le sostanze di partenza e gli additivi.
- Regolamento (UE) 2022/1616: Irrigidimento dei protocolli per la plastica riciclata, che ora deve tendere ai medesimi standard di sicurezza della materia vergine.
- Regolamento (CE) n. 2023/2006 (GMP): Nuovi obblighi documentali e di campionamento durante le fasi intermedie della produzione.
Focus: La distinzione tra Additivi e Sostanze di Partenza
Una delle novità più rilevanti è la separazione netta tra le categorie. Una sostanza autorizzata come additivo non potrà più essere utilizzata come sostanza di partenza (e viceversa) a meno di specifica doppia autorizzazione. Questo elimina zone grigie interpretative nella formulazione dei polimeri.
Obblighi per le Aziende: Tracciabilità e Conformità
L’operatore economico non è più un semplice “utilizzatore”, ma un garante della stabilità chimica del materiale.
Nuovi Requisiti di Etichettatura e Istruzioni d’Uso
Per i materiali riutilizzabili e quelli non ancora a contatto con alimenti, il Regolamento impone l’inserimento di:
- Indicatori di deterioramento: Descrizione dei cambiamenti visibili (es. opacizzazione, fessurazioni) che rendono il MOCA non più idoneo.
- Restrizioni d’uso precise: Non basterà più il simbolo “forchetta e bicchiere”, ma andranno specificati tempi, temperature massime e idoneità a forni/microonde per evitare migrazioni anomale.
La Dichiarazione di Conformità (DoC) “Avanzata”
La DoC dovrà ora includere dettagli specifici sulle NIAS (impurità e sottoprodotti di reazione). Se la migrazione di una sostanza supera lo screening tossicologico (limite cautelativo di 0,00015 mg/kg di alimento per sostanze genotossiche), la valutazione del rischio deve essere documentata e messa a disposizione delle autorità.
Regime Transitorio: La scadenza del 2026
Il legislatore europeo ha previsto una finestra di adeguamento per non bloccare le catene di fornitura, ma con tappe serrate:
| Data Chiave | Evento / Obbligo |
| 16 Marzo 2025 | Entrata in vigore formale del Regolamento. |
| 16 Dicembre 2025 | Obbligo di informare i clienti se le sostanze fornite non sono ancora conformi ai nuovi standard di purezza. |
| 16 Settembre 2026 | Termine ultimo: Solo i prodotti già immessi sul mercato prima di questa data possono essere commercializzati fino a esaurimento scorte. |
Sanzioni e Responsabilità
In Italia, la violazione degli obblighi derivanti dai regolamenti MOCA è disciplinata dal D.Lgs. 29/2017. L’inosservanza dei nuovi criteri di purezza o delle carenze nella documentazione a supporto (compreso il fascicolo tecnico delle GMP) espone le aziende a sanzioni amministrative pecuniarie che possono superare i 60.000 €, oltre al rischio di ritiro/richiamo del prodotto dal mercato con ingenti danni reputazionali.
Nota Legale: La conformità non si esaurisce con il possesso della DoC del fornitore; l’utilizzatore finale (l’industria alimentare) ha l’onere di verificare la coerenza tra le condizioni d’uso dichiarate e il reale processo di confezionamento.
Cosa devono fare le aziende entro il 2026?
- Audit dei Fornitori: Richiedere aggiornamenti immediati sulla purezza delle sostanze e sulla gestione delle NIAS.
- Revisione delle Etichette: Aggiornare le istruzioni d’uso per i consumatori finali e le avvertenze sui limiti termici.
- Aggiornamento del Piano di Autocontrollo: Integrare i nuovi protocolli di campionamento previsti dalle GMP modificate.
Plastica Riciclata (Reg. UE 2022/1616 e s.m.i.)
Il Regolamento 2025/351 interviene con decisione sulla decontaminazione. Non è più sufficiente che il processo di riciclo sia “idoneo”; deve garantire una coerenza chimica pari al polimero vergine.
Requisiti Critici per le Aziende
- Monitoraggio delle Sostanze non Autorizzate: Le aziende che utilizzano PET riciclato o altre plastiche da riciclo meccanico/chimico devono ora implementare test di migrazione specifica non solo sui monomeri, ma sui prodotti di degradazione termica post-processo.
- Il “Fascicolo della Tracciabilità” del Riciclatore: L’utilizzatore finale deve acquisire dal fornitore di materia prima seconda una documentazione che attesti il rispetto dei parametri operativi (temperatura, vuoto, tempo di residenza) approvati da EFSA.
- Etichettatura del Grado di Riciclo: Se il materiale contiene plastica riciclata, la DoC deve specificare la percentuale e confermare che il materiale è stato ottenuto da un “ciclo chiuso e controllato” o da una tecnologia idonea autorizzata.
Il Sistema Sanzionatorio (D.Lgs. 29/2017)
In Italia, l’applicazione del Regolamento 2025/351 ricade sotto le sanzioni previste dal D.Lgs. 10 febbraio 2017, n. 29. Ecco i rischi principali in caso di non conformità entro il 16 settembre 2026:
| Violazione | Sanzione Amministrativa | Azione Correttiva Accessoria |
| Mancanza di DoC o DoC incompleta | Da € 5.000 a € 30.000 | Prescrizione di adeguamento immediato. |
| Violazione dei Limiti di Migrazione (Sostanze non autorizzate o NIAS sopra soglia) | Da € 10.000 a € 60.000 | Sequestro amministrativo e ritiro dal mercato. |
| Mancata applicazione delle GMP (Reg. 2023/2006) | Da € 2.500 a € 25.000 | Revisione forzata del manuale HACCP/MOCA. |
| Carenze nell’Etichettatura (Istruzioni d’uso o simboli errati) | Da € 1.500 a € 15.000 | Diffida a regolarizzare i lotti entro 30 giorni. |
Analisi del Rischio Penale: Se dalla migrazione di sostanze non a norma deriva un pericolo concreto per la salute pubblica, la sanzione amministrativa può concorrere con i reati previsti dal Codice Penale (Art. 440, 442, 444 CP) o dalla Legge 283/1962, portando a conseguenze di natura penale per l’OSA (Operatore del Settore Alimentare).
Checklist Operativa: Cosa verificare oggi
Per arrivare pronti alla scadenza del 2026, l’ufficio qualità e l’ufficio legale devono cooperare sui seguenti punti:
- Verifica “NIAS”: Avete richiesto ai fornitori i risultati degli screening tossicologici sulle impurità non intenzionali?
- Test di Stress: I test di migrazione attuali coprono le condizioni d’uso estremi (es. riscaldamento in microonde o conservazione prolungata) come richiesto dalle nuove linee guida?
- Registro delle Prove: Esiste una correlazione documentata tra il numero di lotto del MOCA e il certificato di analisi del fornitore di granulo/masterbatch?
- Dichiarazione di Conformità 2.0: La DoC è stata aggiornata con i riferimenti espliciti al Regolamento (UE) 2025/351?
Chi è escluso dal Regolamento (UE) 2025/351? (E le relative insidie)
È fondamentale chiarire che il Regolamento 2025/351 agisce principalmente come emendamento al Regolamento (UE) n. 10/2011. Pertanto, il suo raggio d’azione diretto riguarda i MOCA in plastica (vergine e riciclata) e gli strati plastici nei materiali multi-strato.
I Materiali “Fuori Campo” (Ma con Riserva)
Non sono direttamente soggetti ai nuovi criteri di purezza sulle NIAS e ai limiti di genotossicità 0,15 μg/kg previsti da questa specifica norma:
- MOCA in carta e cartone: (Soggetti a normative nazionali o raccomandazioni BfR).
- Vetro e Ceramica: (Soggetti a direttive specifiche su piombo e cadmio).
- Metalli e Leghe: (Soggetti a decreti ministeriali specifici).
- Legno e Sughero.
L’Insidia del “Multi-Materiale”
Qui risiede l’errore più comune. Se produci o utilizzi un contenitore in cartone accoppiato a un film plastico (come i cartoni per bevande o le vaschette per piatti pronti):
Nota Legale: Lo strato plastico a contatto con l’alimento DEVE essere conforme al Regolamento 2025/351. Non conta che il materiale prevalente sia la carta; la barriera funzionale in plastica ricade pienamente nei nuovi obblighi di screening delle sostanze non intenzionali.
Il Fenomeno del “Set-Off” (Migrazione Incrociata)
Anche se il tuo packaging è in carta 100%, se viene stoccato in bobine dove il lato esterno (stampato) tocca il lato interno (destinato al contatto alimentare), le sostanze chimiche degli inchiostri (spesso NIAS) possono trasferirsi per pressione. In questo caso, i principi di sicurezza del Regolamento Quadro (CE) 1935/2004 richiamano comunque la necessità di una valutazione del rischio rigorosa, simile a quella introdotta per la plastica dal 2025/351.
REGOLAMENTO (UE) 2025/351: IL RIEPILOGO
| COSA CAMBIA | L’IMPATTO PER L’AZIENDA | SCADENZA CRITICA |
| Purezza NIAS | Screening obbligatorio per sostanze non intenzionali (limite genotossicità $0,15$ $\mu g/kg$). | 16 Settembre 2026 |
| Plastica Riciclata | Decontaminazione certificata e allineamento agli standard della materia vergine. | In vigore (Audit ora) |
| Nuove DoC | Le Dichiarazioni di Conformità devono includere restrizioni d’uso e dati di stabilità chimica. | 16 Dicembre 2025* |
| Istruzioni d’Uso | Obbligo di indicare visivamente i segni di deterioramento (opacità, crepe) sui riutilizzabili. | 16 Settembre 2026 |
[*] Alert Dicembre 2025: I fornitori devono comunicare formalmente se i materiali intermedi non sono ancora conformi ai nuovi standard di purezza. Non ignorare queste notifiche.
3 PILASTRI DELLA CONFORMITÀ 2026
- MAPPATURA CHIMICA: Non basta più la lista positiva. Serve l’analisi del rischio sulle sostanze “ombra” (prodotti di degradazione).
- ETICHETTATURA PARLANTE: Il consumatore deve sapere esattamente quando il contenitore in plastica è arrivato a fine vita (deterioramento fisico).
- RESPONSABILITÀ DI FILIERA: L’azienda alimentare risponde della scelta del MOCA se le condizioni d’uso reali differiscono da quelle dichiarate dal produttore di packaging.
IL SEMAFORO DEL RISCHIO (D.Lgs. 29/2017)
- VERDE: DoC aggiornata al Reg. 2025/351 + Fascicolo Tecnico GMP completo.
- GIALLO: Uso di scorte pre-2025 senza test di migrazione specifica per NIAS. (Rischio sanzione: fino a € 15.000).
- ROSSO: Superamento dei limiti di migrazione o assenza di tracciabilità del riciclo. (Rischio sanzione: fino a € 60.000 + Ritiro dal mercato).
